苏州举办活动-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际小组织，以及国际上之外药政条文的密集印发，国际上条文愈发高度融合。而无论作为酒类上交以及 GMP 采购，Laboratory经营管理都是必要检查究竟能够满足功用的重要内层节，也是 GxP 符合性体检要点关切的一个内层节。从药企服务于出发，有效率的酒类制造和采购更进一步必须准确的检查样本来尽可能，而制造/QC Laboratory的经营管理，如果因为报表失效或医护人员解决办法，导致了相反或 OOS，首先很难发掘出，再次会给大企业的服务于随之而来很多成本上的影响。通过Laboratory各个方面的有效率规范经营管理，使密度系统始终东南面举例来说状态，是大企业经营管理医护人员一直关心的地方。为了帮助医药大企业能够准确地理解国际上之外条文对Laboratory的建议，以及了解到当前 EP 与 ICH Q4 及国际上之外食品卫生主旨的近期进展。从而为尽可能制造及采购检查结果的稳定性，同时按照 GMP 和国际上食品卫生建议对Laboratory完毕外观设计和经营管理，有效率防止检查更进一步中会出现的各种煎熬。为此，我该单位定于 2018 年 9 年底 13-15 日在盐城市举办关于「药企Laboratory（制造/QC）规范经营管理与 ICH 指南及食品卫生近期进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全体会议安并排 全体会议短时间：2018 年 9 年底 13-15 日 (13 日全天分派)分派地点：盐城市 (具体地点直接发给参赛选手医护人员)二、全体会议主要交流主旨 请见（日程安并排表)三、参会某类 医药大企业制造、QC Laboratory密度经营管理医护人员；医药大企业供应商第一短时间审计医护人员；医药大企业 GMP 内审医护人员；接受 GMP 体检的之外政府部门负责人（物料、军事设施与设备、采购、QC、验证、计量等）；药企、研究该单位及大学之外酒类制造、注册上交之外医护人员。四、全体会议说明了 1、论点讲解, 实例分析方法, 专题教授, 互动答疑.2、主讲司仪皆为本创会 GMP 该社会活动室专家学者，新版 GMP 标准草案人, 体检员和行业内 GMP 资深专家学者、欢迎简讯专业人士。3、完毕全部职业培训课程者由创会授予职业培训证书 4、大企业必须 GMP 内训和范本，商量与会务小组保持联系 五、全体会议费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：职业培训、讲座、资料等）；食宿统一安并排，费用自理。六、保持住址 电 话：13601239571联 系 人：韩文清代 邮 箱内:gyxh1990@vip.163.com东亚石化学工业业经营管理创会医学化学工业专业人士的委员会 二○一八年八年底 日 程 安 并排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际上条文对Laboratory的建议说明了 1.FDA/欧洲议会/东亚 GMP 2. 东亚食品卫生Laboratory规范说明了 3. Laboratory医护人员经营管理建议 4. Laboratory盐酸经营管理建议 5. Laboratory标准品经营管理建议 6. 稳定性试验近期条文通则 7. 东亚食品卫生 2020 版其他近期进展 二、目前国内外制造/QC Laboratory经营管理存在的解决办法深入探讨 1. 国内外第一短时间体检之外解决办法 2.FDA 483 警告忠之外解决办法 三、医药大企业制造/QC Laboratory的结构外观设计和外观设计 1. 从产品制造的不同生命周期，外观设计Laboratory供给 *不同阶段所关乎Laboratory技术活动和范围 *Laboratory外观设计到建设活动报表 四、采购 QC 及制造Laboratory的外观设计概述 1. 根据产品剂型和社会活动报表（送样——分样——检查——报告结果）完毕Laboratory URS 外观设计 2. Laboratory的结构外观设计通则（人流物流、微生物分离、交叉污染等）3. 例子：某先进外观设计Laboratory的外观设计图样及结构讨论 4.QC Laboratory及制造Laboratory的异同 主讲人： 周家教，资深专家学者。在酒类检查一线社会活动 30 余年，第九、十届食品卫生的委员会委员、国家局 CDE 仿医药立卷审查小核心成员，长春市证券交易所后酒类安全性监测与再评价专家学者库专家学者，国家食品酒类监督经营管理局等多个机体构审评专家学者库专家学者。本创会客座教授助教。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外建议说明了 1．EP 凡例全面说明了 2．EP 关于元素杂质规定说明了 3．EP 关于标准物质经营管理建议 4．EP 关于包材密度建议 5．EP 关于发酵物质经营管理建议 6．EP 各论草案技术指南近期版通则讲解 7．ICH Q4 通则说明了 8．ICHQ4 各技术附录全面讲解（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深深说明了 二、Laboratory日常经营管理规程 1. 上交及 GMP 建议的Laboratory SOP 密度体系 *例子：某Laboratory常见 SOP 清代单 *要点讲解：采购更进一步中会，酒类检查异常结果 OOS 的报告及处理 *要点讲解：制造及采购更进一步中会的取样报表和建议 2. 如何将国际上食品卫生转成使用，以及多国食品卫生的协调（ICH）3. 如何对Laboratory医护人员完毕有效率职业培训和考核 a) Laboratory安全 Laboratory系统设计规范性 4. Laboratory样本经营管理及样本稳定性经营管理通则 实战受训 1. 上交及 GMP 认证更进一步中会，对Laboratory体检的风险点： 从人/机体/料/法/内层出发分析方法 2. 体检第一短时间时，第一短时间常见日志的经营管理及举例来说 主讲人：福家教 资深专家学者、ISPE 的国际，曾任职于国内外知名药企及外资大企业他的公司；近 20 年具类固醇制造、类固醇加工开发、类固醇分析方法及采购经营管理的多样化实践成果，顺利进行过多次 FDA 、WHO 等认证。大量认识一线的实际解决办法，具多样化的分析方法解决办法和解决解决办法的能力和成果, 本创会客座教授助教。

主编：全体会议君