杭州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国和自组 ICH 国和际第一组织，以及近年来具体药政法律法规的密集制定，近年来法律法规越来越高度融合。而无论作为处方药申报以及 GMP 产出，研究室负责管理都是必要鉴定是否能够满足用途的重要片段，也是 GxP 符合性核对中的长期关注的一个片段。从药企试运行出发，合理的处方药研发和产出全过程须要确切的鉴定图表来情况下，而研发/QC 研究室的负责管理，如果因为工序失效或工作人员原因，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给大公司的试运行随之而来很多效率上的不良影响。通过研究室各个方面的合理常规化负责管理，使质量系统设计始终属于正因如此状态，是大公司负责管理工作人员仍然珍惜的以外。为了帮助药学大公司能够确切地理解近年来具体法律法规对研究室的允许，以及理解现收尾 EP 与 ICH Q4 及近年来具体药品内容的最新进展。从而为情况下研发及产出鉴定结果的可靠性，同时按照 GMP 和近年来药品允许对研究室顺利进行新设计和负责管理，合理防止鉴定全过程中的显现出来的各种病痛。为此，我单位定于 2018 年 9 月底 13-15 日在泰州市举办社会活动关于「药企研究室（研发/QC）常规化负责管理与 ICH 手册及药品最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、决议福排 决议时间：2018 年 9 月底 13-15 日 (13 日2台分派)分派附近：泰州市 (具体附近直接分送报名工作人员)二、决议主要交流内容 详述（日程福排表)三、参会对象 药学大公司研发、QC 研究室质量负责管理工作人员；药学大公司供应商会场审计工作人员；药学大公司 GMP 内审工作人员；接纳 GMP 核对的具体行政部门局长（材料、体育场馆与设备、产出、QC、可验证、计量等）；药企、研究单位及大学具体处方药研发、注册申报具体工作人员。四、决议说明 1、理论问答, 实例归纳, 栏目研读, 分享答疑.2、主讲嘉宾均为本学会 GMP 的公司研究员，新版 GMP 常规人权宣言, 核对员和餐饮业内 GMP 资深研究员、赞赏发来咨询。3、顺利进行全部培训班课程者由学会颁发培训班证书 4、大公司须要 GMP 内训和指导，代为与该协会第一组联系 五、决议额度 该协会费：2500 元/人（该协会费最主要：培训班、研讨、资料等）；小卖部统一福排，额度兼顾。六、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：韩文清 递 筒:gyxh1990@vip.163.com华北地区和化工大公司负责管理学会医疗器械化工大学本科委员会 二○一八年九月底 日 程 福 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、近年来法律法规对研究室的允许暗示 1.FDA/欧盟/华北地区和 GMP 2. 华北地区和药品研究室常规化暗示 3. 研究室工作人员负责管理允许 4. 研究室阴离子负责管理允许 5. 研究室常规品负责管理允许 6. 稳定性试制最新法律法规概要 7. 华北地区和药品 2020 版其他最新进展 二、目前国和内研发/QC 研究室负责管理假定的原因深入探讨 1. 国和内会场核对具体原因 2.FDA 483 通知信具体原因 三、药学大公司研发/QC 研究室的布置和新设计 1. 从产品研发的多种不同生命周期，新设计研究室需求量 *多种不同收尾所涉及研究室高效率社会活动和以内 *研究室新设计到建设项目社会活动工序 四、产出 QC 及研发研究室的新设计简述 1. 根据产品剂型和工作工序（送样——分样——鉴定——简报）顺利进行研究室 URS 新设计 2. 研究室的布置概要（人流商务、微生物隔离、接合污染等）3. 事例：某精密新设计研究室的新设计纹路及结构提问 4.QC 研究室及研发研究室的异同 客席： 周同学们，资深研究员。在处方药鉴定中的路工作 30 余年，第九、十届药品委员会委员、国和家局 CDE 仿药学立卷审查第一组成员，北京市上市后处方药人身福全性监测与再赞誉研究员库研究员，国和家食品处方药监督负责管理局等多个机构审评研究员库研究员。本学会特聘助教。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体允许暗示 1．EP 两书更进一步暗示 2．EP 关于原素铅规定暗示 3．EP 关于常规物质负责管理允许 4．EP 关于包材质量允许 5．EP 关于酿造物质负责管理允许 6．EP 各论撰写高效率手册正式版概要参阅 7．ICH Q4 概要暗示 8．ICHQ4 各高效率附录更进一步参阅（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻暗示 二、研究室日常负责管理章程 1. 申报及 GMP 允许的研究室 SOP 质量体系 *事例：某研究室少用 SOP 清单 *中的长期问答：产出全过程中的，处方药鉴定异常结果 OOS 的清查及处理 *中的长期问答：研发及产出全过程中的的频域工序和允许 2. 如何将近年来药品转化可用，以及多国和药品的协调（ICH）3. 如何对研究室工作人员顺利进行合理培训班和考试 a) 研究室人身福全 研究室加载常规化性 4. 研究室图表负责管理及图表可靠性负责管理概要 战术上训练 1. 申报及 GMP 认证全过程中的，对研究室核对的风险点： 从人/机/料/法/环出发归纳 2. 核对会场时，会场少用记录的负责管理及正因如此 客席：丁同学们 资深研究员、ISPE 入会，曾兼任于国和内知名药相媲美外资大公司高管；近 20 年不具备类固醇研发、类固醇工艺研发、类固醇归纳及产出负责管理的丰富高水平，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触中的路的实际原因，不具备丰富的归纳原因和解决原因的能力和经验, 本学会特聘助教。

总编：决议贞