药企实验室（研发/QC）法规管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际第一组织，以及各个领域之外药剂政规定的密集出台，各个领域规定越来越较高度融合。而无论作为药剂剂上交以及GMP投入生产，Laboratory政府机构都是必要检查究竟都能考虑到用途的重要环节，也是GxP符合功能性检查综合关注的一个环节。从药剂企运行出发，适当的药剂剂研制和投入生产过程需要准确的检查原始数据来保障，而研制/QCLaboratory的政府机构，如果因为方式上失效或职员疑虑，避免了偏差或OOS，首先无法发现，终于会给大公司的运行带来很多成本上的影响。通过Laboratory多不足之处的适当规范政府机构，使质量系统即便如此保持稳定举例来说状态，是大公司电子技术职员一直倾听的地方。为了尽力三洋大公司都能准确地理解各个领域之外规定对Laboratory的决定，以及了解当前EP与ICH Q4及各个领域之外成药剂内容的当前进展。从而为保障研制及投入生产检查结果的可靠功能性，同时按照GMP和各个领域成药剂决定对Laboratory进行时建筑设计和政府机构，适当防止检查过程中都出现的各种困扰。为此，我单位先于2018年10同年26-28日在济南市举办第二期“药剂企Laboratory（研制/QC）规范政府机构与ICH简要及成药剂当前进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、联席会议特意 联席会议时长：2018年10同年26-28日 (26日全天预备) 预备地点：济南市 (具体地点直接发给报名职员)二、联席会议主要交流内容详见（日程特意表)三、参会对象三洋大公司研制、QCLaboratory质量电子技术职员；三洋大公司供应商彩排合规职员；三洋大公司GMP内审职员；接受GMP检查的之外主管负责人（物料、设施与设备、投入生产、QC、验证、计量等）；药剂企、研究单位及大学之外药剂剂研制、注册上交之外职员。四、联席会议详述1、假说概述,示例研究,专题学,互动答疑.2、讲授郑裕玲均为本协会GMP管理工作室电子技术职员，新版GMP标准起草人,技工和产业内GMP资深电子技术职员、欢迎电话咨询。3、完毕全部聘请课程者由协会颁发聘请证书4、大公司需要GMP内训和聘请，劝与秘书处第一组联系五、联席会议费用秘书处费：2500元/人（秘书处费包括：聘请、讲演、资料等）；食宿统一特意，费用自理。六、个人档案电 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中都国化工大公司政府机构协会医药剂化工专业委员会 二○一八年九同年日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4之外决定详述 1．EP凡例全面详述 2．EP关于金属元素杂质规定详述 3．EP关于标准物质政府机构决定 4．EP关于包材质量决定 5．EP关于麦芽物质政府机构决定 6．EP各论起草电子技术简要当前版切实概述 7．ICH Q4切实详述 8．ICH Q4各电子技术附录全面概述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻详述 二、Laboratory日常政府机构决定与法规 1.FDA/欧盟/中都国GMP 2.中都国成药剂Laboratory规范详述3.中都国成药剂2020版之外发展趋势 4.上交及GMP决定的LaboratorySOP质量体系 *个案：某Laboratory常见于SOP目录 *综合概述：投入生产过程中都，药剂剂检查诱发结果OOS的调查及处理 *综合概述：研制及投入生产过程中都的取样方式上和决定 5.如何将各个领域成药剂转化使用，以及多国成药剂的协调（ICH） 杂志主编：丁代课 资深电子技术职员、较高级工程师，曾任职于国内知名药剂企及外资大公司较高管；据统计20年具有抑制剂研制、抑制剂工艺开发、抑制剂研究及投入生产政府机构的独特实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触中都卫的实际疑虑，协会及CFDA较高研院客座教授讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、Laboratory的政府机构 1.Laboratory职员政府机构决定 2.Laboratory试剂政府机构决定 3.Laboratory标准品政府机构决定 4.稳定功能性试验当前规定切实 二、现在国内研制/QCLaboratory政府机构存在的疑虑探讨 1.国内彩排检查之外疑虑 2.FDA 483警告信之外疑虑 三、Laboratory原始数据政府机构及原始数据可靠功能性政府机构切实 四、如何对Laboratory职员进行时适当聘请和考核 a)Laboratory安全 b)Laboratory转换规范功能性 五、实训： 检查彩排时，彩排常见于记录的政府机构及举例来说 杂志主编：战代课，资深电子技术职员。国家境内、境外药剂剂GMP彩排技工，药剂剂检查中都卫管理工作据统计三十年，国家新药剂审评电子技术职员库电子技术职员， CFDA较高研院及本协会特邀授课讲师。在注册彩排核查及飞检不足之处积聚独特的实践管理工作经验。本协会及CFDA较高研院客座教授讲师。 三洋大公司研制/QCLaboratory的中都轴和建筑设计 1.从的产品研制的各有不同生命周期，建筑设计Laboratory需求 *各有不同阶段所涉及Laboratory电子技术活动和范围 *Laboratory建筑设计到建设活动方式上 2.根据的产品剂型和管理工作方式上（送样——分样——检查——年度报告）完毕LaboratoryURS建筑设计 3.Laboratory的中都轴切实（人流物流、微生物隔离、交叉酸雨等） 4.个案：某先进建筑设计Laboratory的建筑设计几何图形及结构发表意见 5.QCLaboratory及研制Laboratory的异同 杂志主编：吴代课 在依然的20多年时长内都，在多个全球性三洋大公司，国内大公司管理工作过。 熟悉各个领域Laboratory的中都轴及建筑设计，以及设备设施供应商。担任过验证主管，验证业务员，QA 总监，工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本协会客座教授讲师。

编辑：联席会议君