湖州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际组织，以及国外无关毒药政通则规的密集制订，国外通则规越来越高度融合。而无论作为制剂登载以及 GMP 采购，的实验室行政都是确保验证是否并能满足用途的重要环节，也是 GxP 符合普遍性检验重点关注的一个环节。从毒药企运行出发，有效地的制剂开发和采购过程需要准确的验证样本来保证，而开发/QC 的实验室的行政，如果因为处理过程失效或医务人员缺陷，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给大型企业的运行带给很多开销上的阻碍。通过的实验室各个方面的有效地规范行政，使质量系统始终位处受控状态，是大型企业行政医务人员直至关心的地方。为了帮助制毒药大型企业并能准确地理解国外无关通则规对的实验室的立即，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国外无关毒药典素材的除此以外进展。从而为保证开发及采购验证结果的可靠普遍性，同时按照 GMP 和国外毒药典立即对的实验室进行建筑设计和行政，有效地防止验证过程中注意到的各种困扰。为此，我的单位定于 2018 年 9 月初 13-15 日在苏州市举办关于「毒药企的实验室（开发/QC）规范行政与 ICH 指南及毒药典除此以外进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、大会安三节 大会时间：2018 年 9 月初 13-15 日 (13 日全天报到)报到临近：苏州市 (具体临近直接发给参加者医务人员)二、大会主要交流素材 详见（日程安三节同上)三、参会取向 制毒药大型企业开发、QC 的实验室质量行政医务人员；制毒药大型企业供应商彩三节财务行政医务人员；制毒药大型企业 GMP 内审医务人员；不感兴趣 GMP 检验的无关部门负责人（物即成、服务设施与设备、采购、QC、验证、增量等）；毒药企、分析的单位及大学无关制剂开发、注册登载无关医务人员。四、大会说明 1、理论问答, 下述分析, 专题讲授, 协作答疑.2、主讲嘉宾均为本该协会 GMP 指导室研究专家，新版 GMP 标准起草人, 麦肯齐和行业内 GMP 资深研究专家、欢迎来电咨询。3、完成全部实习选修者由该协会颁发实习GMP 4、大型企业需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、大会花费 会务费：2500 元/人（会务费仅限于：实习、研讨、资即成等）；食宿统一安三节，花费专一。六、获知 电 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 装有:gyxh1990@vip.163.com中国化工大型企业行政该协会医毒药化工专业委员会 二○一八年八月初 日 程 安 三节 同上 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国外通则规对的实验室的立即点出 1.FDA/欧共体/中国 GMP 2. 中国毒药典的实验室规范点出 3. 的实验室医务人员行政立即 4. 的实验室试剂行政立即 5. 的实验室标准品行政立即 6. 稳定普遍性实验除此以外通则规应将 7. 中国毒药典 2020 版其他除此以外进展 二、在此之前国内开发/QC 的实验室行政存在的缺陷反思 1. 国内彩三节检验无关缺陷 2.FDA 483 通知信无关缺陷 三、制毒药大型企业开发/QC 的实验室的总体布局和建筑设计 1. 从其产品开发的不同生命周期，建筑设计的实验室需求 *不同过渡期所涉及的实验室技术娱乐活动和范围 *的实验室建筑设计到建设娱乐活动处理过程 四、采购 QC 及开发的实验室的建筑设计概述 1. 根据其产品剂型和指导处理过程（送样——分样——验证——份文件）完成的实验室 URS 建筑设计 2. 的实验室的总体布局应将（客流量物流、微生物监护、交叉污染源等）3. 犯罪行为：某先进建筑设计的实验室的建筑设计图同上及结构辩论 4.QC 的实验室及开发的实验室的异同 主讲人： 周老师，资深研究专家。在制剂验证队内指导 30 余年，第九、十届毒药典委员会委员、国家局 CDE 仿毒药立卷审查组成员，西城区上市后制剂必需普遍性监测与再评价研究专家库研究专家，国家肉类制剂监督行政局等多个本机构审评研究专家库研究专家。本该协会特聘教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 无关立即点出 1．EP 梗概进一步点出 2．EP 关于锕系元素有机物规定点出 3．EP 关于标准物质行政立即 4．EP 关于包材质量立即 5．EP 关于发酵物质行政立即 6．EP 各论起草技术指南旧版应将解说 7．ICH Q4 应将点出 8．ICHQ4 各技术参考资即成进一步解说（内毒素、无菌、可见病菌等等）9．ICH Q3D 深刻点出 二、的实验室日常行政规程 1. 登载及 GMP 立即的的实验室 SOP 质量体系 *犯罪行为：某的实验室常见 SOP 清单 *重点问答：采购过程中，制剂验证异常结果 OOS 的调查及处理 *重点问答：开发及采购过程中的取样处理过程和立即 2. 如何将国外毒药典转化用作，以及多国毒药典的协调（ICH）3. 如何对的实验室医务人员进行有效地实习和考核 a) 的实验室必需 的实验室操作规范普遍性 4. 的实验室样本行政及样本可靠普遍性行政应将 实战基础训练 1. 登载及 GMP GMP过程中，对的实验室检验的风险点： 从人/本机/即成/通则/环出发分析 2. 检验彩三节时，彩三节常见记录的行政及受控 主讲人：丁老师 资深研究专家、ISPE 会员，曾任职于国内知名毒药估量外资大型企业高管；近 20 年具有毒抗生素开发、毒抗生素技艺开发、毒抗生素分析及采购行政的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等GMP。大量接触队内的实际缺陷，具有丰富的分析缺陷和解决缺陷的能力和经验, 本该协会特聘教授。

编辑：大会君